2020年5月6日美國(guó)CDC發(fā)布中國(guó)KN95口罩抽檢結(jié)果，數(shù)十家獲EUA授權(quán)企業(yè)口罩抽檢質(zhì)量不合格，其中有的企業(yè)過(guò)濾效率百分比僅為個(gè)位數(shù)。
5月7日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站發(fā)布“已獲授權(quán)進(jìn)口”口罩中國(guó)生產(chǎn)廠家清單，符合緊急使用授權(quán)(EUA)要求的企業(yè)數(shù)減少至14家！
FDA重新更新EUA申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)
1.有NIOSH認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，可以為其在其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)EUA，且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認(rèn)證；
2.通過(guò)其他國(guó)家的認(rèn)證，包括中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證，可以提出申請(qǐng)且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認(rèn)證；
3.如果曾經(jīng)在EUA榜單上，請(qǐng)?jiān)?5天內(nèi)提交NIOSHTEB-APR-STP-0059測(cè)試結(jié)果，且最大最小過(guò)濾效應(yīng)要在95以上。
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