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2020年3月28日，美國FDA發(fā)布最新關于口罩的EUA，明確宣布，正式授權一批未經NIOSH授權的國外標準的口罩，可直接用于防疫新冠病毒，替代因沒有FFR而導致暴露的人群的個人防護。這不禁讓人想到早在3月17日，美國疾病控制與預防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，按下表中標準生產的口罩，是N95口罩合適的替代品。

CDC原文鏈接地址：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

可是令人驚訝的是，這次FDA發(fā)布的最新EUA的允許使用的未經NIOSH授權的國外標準的口罩名錄中，并沒有中國KN95口罩。這是怎么回事？FDA原文鏈接：https://www.fda.gov/media/136403/download

要搞清楚這些，讓我們先來了解一下美國的CDC和FDA都是什么機構，主要職責范圍是什么吧。

CDC全稱CentersforDiseaseControlandPrevention，即美國疾病控制與預防中心。其宗旨是在面臨特定疾病時協(xié)調全國的衛(wèi)生控制計劃，美國疾控中心的作用是檢測和應對新出現(xiàn)的健康威脅，解決造成美國人死亡和殘疾的最大健康問題，將科學和先進技術付諸行動，預防疾病，促進健康和安全的行為、社區(qū)和環(huán)境。

FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的安全。

簡單來說，CDC相當于我國的疾控中心，而FDA相當于我國的食藥監(jiān)局。

再次仔細閱讀CDC的報告后，可以看出，在3月17日，美國疾病控制與預防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應策略：危機/替代策略》中，只是建議可以使用表格中的口罩，注意，這只是建議而已。

而FDA才是做決定的那個機構，所以才會出現(xiàn)，F(xiàn)DA最終發(fā)布名單與CDC發(fā)布名單不符的情況。

對此提醒廣大企業(yè)：

1.從FDA此次發(fā)布的文件看，目前進入美國的中國口罩產品，還是需要進行FDA或者是NIOSH的認證。

2.目前假證很多，各個企業(yè)在辦理產品認證的時候，需要謹慎，以免上當。