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4個(gè)月前集結(jié)援產(chǎn)，福建一批企業(yè)在各級政府及相關(guān)部門指導(dǎo)幫扶下緊急跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)，扛起醫(yī)用防護(hù)物資生產(chǎn)供應(yīng)重任。本月起，3個(gè)月有效期的臨時(shí)注冊和生產(chǎn)許可證陸續(xù)到期，不少企業(yè)申報(bào)有效期5年的“正式證”，欲順勢進(jìn)軍醫(yī)療器械醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)領(lǐng)域。近日，省藥監(jiān)局換證數(shù)據(jù)顯示，最先邁過“換證”準(zhǔn)入門檻的是卡賓服飾(中國)有限公司、中國柒牌集團(tuán)、福建春暉服裝科技有限公司3家企業(yè)。它們均非當(dāng)初最早轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)，為什么能率先成功跨界“投醫(yī)”？

把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“縫”進(jìn)產(chǎn)品

在中國紡織服裝領(lǐng)域，閩派服飾鼎鼎有名，但在醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域，閩企“聲音”較小。歲末年初，疫情突襲，抗疫一線最缺的防護(hù)產(chǎn)品，恰恰是醫(yī)用防護(hù)服。

1月底，我省作出系列部署，積極響應(yīng)、全力出擊，緊急援產(chǎn)“救命物資”，而企業(yè)要邁的第一道坎就是醫(yī)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

“衣服和‘醫(yī)’服，做法完全不同。普通衣服要求透氣、舒適，醫(yī)用防護(hù)服要求無菌、密合，既要防滲透、能過濾，又不能密不透風(fēng)?！笨ㄙe服飾(中國)有限公司董事長楊紫明對一道“壓條”工藝印象深刻——這是對衣袖、腰身等所有經(jīng)過縫合處“壓”上貼條的工藝，以阻止病毒從縫合處入侵，是醫(yī)用防護(hù)服的“命門”，但企業(yè)員工以前從未接觸過。

省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)和專家指導(dǎo)組第一時(shí)間就來了，廈門藥品稽查辦主任吳瑞添、檢查員吳利波扎在現(xiàn)場，手把手幫扶指導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝。他們同樣對“壓條”工藝印象深刻：“它與普通衣服制作理念截然不同，但這家企業(yè)迅速掌握技術(shù)要求，還進(jìn)一步研發(fā)出醫(yī)用防護(hù)鞋套。日后產(chǎn)品上市，這將是個(gè)競爭點(diǎn)。”

“幫扶措施‘特殊’，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)絕不容許‘特殊’；證件可以‘臨時(shí)’，產(chǎn)品質(zhì)量絕不能‘臨時(shí)’?！眳侨鹛碚f，這是省藥監(jiān)局一開始就向他們定下的“硬要求”。

“從申報(bào)‘臨時(shí)證’起，我們就堅(jiān)持把醫(yī)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)‘密縫’植入產(chǎn)品，為‘轉(zhuǎn)正’做準(zhǔn)備！”楊紫明說，從決定開始干的那一刻起，轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)用品就成為該公司一項(xiàng)重要戰(zhàn)略規(guī)劃，每一個(gè)步驟都爭分奪秒，但嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。投入的所有人、財(cái)、物，都按照能夠拿到正式醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可證的高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行謀劃和實(shí)施。

貼身跟學(xué)專業(yè)管理體系

跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)用品的第二個(gè)坎，是企業(yè)缺乏專業(yè)管理體系?！傲慊A(chǔ)”跨界而來的企業(yè)，如何在緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)的同時(shí)重塑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？

福建春暉服裝科技有限公司的做法是跟住“駐企特派員”。

作為醫(yī)療器械主管部門，疫情期間，省藥監(jiān)局派出多批次骨干專家進(jìn)駐企業(yè)，指導(dǎo)和協(xié)調(diào)復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)事宜。該局注冊審批處四級調(diào)研員陳謙是其中之一。

“這家企業(yè)原本生產(chǎn)的是工業(yè)防護(hù)服，轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，需要按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求去做。”陳謙說，對門外漢而言，要讀懂涉及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)內(nèi)容很難，但時(shí)間不等人，必須手把手教會他們。

醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)需要10萬級以上的潔凈廠房，對空氣中的沉降菌、浮游菌等指標(biāo)都有嚴(yán)格要求，但廠房設(shè)計(jì)、改造一般需要有一個(gè)周期。陳謙根據(jù)多年工作經(jīng)驗(yàn)，親自“操刀”，1天即完成企業(yè)擬定2周才能完成的圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、審圖定稿任務(wù)，并在指導(dǎo)過程中見縫插針對企業(yè)搞培訓(xùn)。

而春暉公司則利用所有的縫隙時(shí)間學(xué)習(xí)，從人員機(jī)構(gòu)到產(chǎn)房設(shè)施再到程序文件、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、銷售、不合格品控制……每一項(xiàng)細(xì)節(jié)都在最短時(shí)間內(nèi)掌握，最終順利拿到醫(yī)用一次性防護(hù)服的醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可“正式證”。

品牌助力閩派“醫(yī)”服走出去

目前，我省防護(hù)用品產(chǎn)能已位居全國前列，但跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)用品的第三個(gè)坎，是標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品很難脫穎而出。

近日，省藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海在為首批“轉(zhuǎn)正”企業(yè)頒證時(shí)表示：疫情期間，全省152家企業(yè)獲批190個(gè)產(chǎn)品臨時(shí)注冊并投入生產(chǎn)，后疫情時(shí)期，藥監(jiān)部門將著眼“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理專業(yè)化、上市品牌化”的目標(biāo)，為具備良好質(zhì)量管理體系并通過產(chǎn)品檢驗(yàn)和技術(shù)審評的企業(yè)，及時(shí)換發(fā)“正式證”，努力發(fā)展壯大一批實(shí)力強(qiáng)、體系全、質(zhì)量優(yōu)的企業(yè)，打造福建醫(yī)用防護(hù)用品高質(zhì)量知名品牌。這一觀點(diǎn)頗受幾家企業(yè)認(rèn)同。

中國柒牌集團(tuán)黨委書記周利說：“柒牌防護(hù)服日產(chǎn)能已達(dá)5萬件左右，陸續(xù)出口菲律賓、印尼、德國、意大利等國家。我們將成立醫(yī)療器械事業(yè)部，用精益求精的態(tài)度打造中國醫(yī)療器械領(lǐng)域知名品牌?！?/p>

卡賓除醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用一次性口罩外，目前也已實(shí)現(xiàn)醫(yī)用防護(hù)服和口罩的“全品類”生產(chǎn)?！氨热玑t(yī)用防護(hù)服可以在確保安全防護(hù)的同時(shí)，讓產(chǎn)品在外觀和穿著舒適度上進(jìn)一步創(chuàng)新提升，醫(yī)用口罩也可以有更多的個(gè)性化、多元化，讓大家戴起來既防病毒又很時(shí)尚。”楊紫明說，“我們將持續(xù)發(fā)展精品產(chǎn)品，為中國醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品品牌走出國門、走向世界貢獻(xiàn)力量?！?/p>