美國FDA取消數(shù)十家中國企業(yè)EUA授權(quán)并更新EUA申請標準
來源：錦橋紡織網(wǎng)2020/5/11 13:48:55編輯：KK2020年5月6日美國CDC發(fā)布中國KN95口罩抽檢結(jié)果，數(shù)十家獲EUA授權(quán)企業(yè)口罩抽檢質(zhì)量不合格，其中有的企業(yè)過濾效率百分比僅為個位數(shù)。
5月7日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站發(fā)布“已獲授權(quán)進口”口罩中國生產(chǎn)廠家清單，符合緊急使用授權(quán)(EUA)要求的企業(yè)數(shù)減少至14家！
FDA重新更新EUA申請標準
1.有NIOSH認證的生產(chǎn)企業(yè)，可以為其在其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品申請EUA，且提供相應的可以被FDA審核的認證；
2.通過其他國家的認證，包括中國國家藥品監(jiān)督管理局的認證，可以提出申請且提供相應的可以被FDA審核的認證；
3.如果曾經(jīng)在EUA榜單上，請在45天內(nèi)提交NIOSHTEB-APR-STP-0059測試結(jié)果，且最大最小過濾效應要在95以上。
資訊權(quán)限圖標說明：
1、紅鎖圖標：
為A、B等級會員、資訊會員專享；
2、綠鎖圖標：
為注冊并登陸會員專享；
3、圓點圖標：
為完全開放資訊；
本網(wǎng)版權(quán)及免責聲明：
1、凡本網(wǎng)注明“來源：錦橋紡織網(wǎng)”的所有作品，版權(quán)均屬于錦橋紡織網(wǎng)，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)，任何單位及個人不得轉(zhuǎn)載、摘編或以其他方式使用。已經(jīng)獲得本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：錦橋紡織網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其侵權(quán)責任的權(quán)利。
2、凡本網(wǎng)注明“來源：XXX（非錦橋紡織網(wǎng)）”的作品，均轉(zhuǎn)載自其他媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多的信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責。
3、如因作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請在30日內(nèi)進行。
4、有關(guān)作品版權(quán)及投稿事宜，請聯(lián)系：0532-66886655 E-mail：gao@m.6868980.com
相關(guān)文章
