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隨著新冠肺炎疫情迅速蔓延，歐洲成為疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情過(guò)程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐洲對(duì)外釋放巨大的防護(hù)用品需求。

出口歐盟市場(chǎng)，CE認(rèn)證必不可少。目前市場(chǎng)上出現(xiàn)各式各樣的醫(yī)療CE證書，讓人眼花繚亂。為更好地讓大家了解查詢CE證書真?zhèn)?，下面我們就?lái)談?wù)劸唧w鑒別方法。

一、公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢

一般大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)都會(huì)在自己的官網(wǎng)上開(kāi)放查詢證書的窗口，在登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會(huì)有查詢證書的頁(yè)面。您可以輸入制造商英文名，證書號(hào)等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這可能是一張真證書。

當(dāng)然這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供查詢服務(wù)情況。而對(duì)于未開(kāi)放證書查詢服務(wù)機(jī)構(gòu)就不會(huì)奏效。

那么對(duì)于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書時(shí)，我們又該如何鑒別是否為歐盟權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的？

二、歐盟官網(wǎng)機(jī)構(gòu)查詢

我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

1.歐盟官網(wǎng)MDD93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

(56家MDD授權(quán)機(jī)構(gòu)清單)

通過(guò)歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號(hào)，及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

2.自2020年5月26日起，MDR(EU)2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。

歐盟官網(wǎng)MDR(EU)2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

(12家MDR授權(quán)機(jī)構(gòu)清單)

所以如果您手上的醫(yī)療CE證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說(shuō)明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書發(fā)放，那么很遺憾地說(shuō)，您拿到的這張“CE證書”是無(wú)效的。

另外我們也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。

三、CE認(rèn)證的流程分析鑒別

以口罩為例，首先確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

個(gè)人防護(hù)口罩：法規(guī)是EU2016/425(PPE)；標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

醫(yī)用口罩：法規(guī)是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR)；標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

1.個(gè)人防護(hù)口罩個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可，歐盟官網(wǎng)目前PPE個(gè)人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。

歐盟官網(wǎng)(EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

(112家PPE授權(quán)機(jī)構(gòu)清單)

CE證書鑒別(PPE)：

(圖源：CCQS認(rèn)證)

2.醫(yī)用口罩

如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對(duì)于醫(yī)用口罩來(lái)說(shuō)，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。

如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。

如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長(zhǎng)，絕大部分的廠家都選擇非無(wú)菌醫(yī)用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認(rèn)證。

這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來(lái)公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書一說(shuō)呢？如果不能發(fā)放CE證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：

請(qǐng)大家仔細(xì)研究一下證書其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…”意思是此證書證明機(jī)構(gòu)復(fù)核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文檔。

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…”意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來(lái)執(zhí)行此事。

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請(qǐng)人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。

因此這類所謂的證書不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書，請(qǐng)大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)巍?/p>