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2008年法規(guī)實施至2018年的最后一次注冊截止日期，EUREACH下的數(shù)據(jù)收集已完成一個重要的里程碑。

據(jù)悉，自目前為止已有15000家公司已完成物質(zhì)注冊，提交了22500個物質(zhì)(大約100000份)的注冊卷宗喜。

然而，收集企業(yè)提交卷宗中的數(shù)據(jù)只是EUREACH法規(guī)布局的第一步。

我們知道EUREACH全稱中的：

“R”的含義是化學(xué)物質(zhì)的注冊(Registered)

“E”指的是已注冊物質(zhì)評估(Evaluated)

Catherine在會上強調(diào)：ECHA2019-2023年戰(zhàn)略規(guī)劃將放在對已注冊物質(zhì)的卷宗評估上，提高數(shù)據(jù)的合規(guī)性，關(guān)注物質(zhì)的識別和風(fēng)險管理。

這次的戰(zhàn)略規(guī)劃是ECHA和歐洲各國委員會的聯(lián)合行動計劃(jointECHA-Commissionactionplan)的重要內(nèi)容之一，于2019年6月由ECHA管理委員會一致通過并實行，將會采取具體的行動促使合規(guī)工作的開展，并會讓所有利益相關(guān)者參與進來。

ECHA戰(zhàn)略的規(guī)劃要點

1.將之前定的按各個噸位抽取5%的卷宗進行合規(guī)性審核，提升到了至少20%，相當(dāng)于是對30%的物質(zhì)都進行評估。

其中大于100t/a的卷宗的抽取比例大約35-40%，小于100t/a的卷宗的抽取比例大約為20%。

2.在2020年底前，ECHA會將提交的卷宗中含100+t/a的物質(zhì)完成統(tǒng)一的歸類工作。目前歐盟官方將所有物質(zhì)主要分成3類：

>>高優(yōu)先級-優(yōu)先風(fēng)險管控的物質(zhì)

>>高優(yōu)先級-需補充數(shù)據(jù)的物質(zhì)

>>低優(yōu)先級-不需要進一步行動的物質(zhì)

沒有分配到以上3類的物質(zhì)屬于“不確定區(qū)域”

3.到2021年底之前，ECHA會開發(fā)出針對<100t/a的物質(zhì)的歸類方法以方便進行卷宗合規(guī)性審核。

4.ECHA規(guī)劃對所有>100t/a的卷宗合規(guī)性審核工作將會在2023全面完成。對于1-100t/a的物質(zhì)的卷宗審核工作也會持續(xù)到2027年完成。

ECHA將推出搜索強大引擎“EUCLEF”ECHA計劃在2020年推出歐盟化學(xué)品法規(guī)搜索引擎(EuropeanUnionChemicalsLEgislationFinder)。

EUCLEF主要用于化學(xué)品監(jiān)管信息搜索，將給企業(yè)提供一站式的法規(guī)導(dǎo)覽服務(wù)，關(guān)于每個物質(zhì)相關(guān)的歐盟境內(nèi)各個成員國所有的法規(guī)信息都將可以在上面找到。

卷宗審查多數(shù)不合規(guī)

據(jù)統(tǒng)計，過去已完成的卷宗審核中超過2/3的卷宗中至少有1個節(jié)點不合規(guī)，被要求補充新的數(shù)據(jù)。不合規(guī)的比例非常高。

如果在卷宗評估中收集到的信息證明這個物質(zhì)是致癌1B分類，那么這個物質(zhì)將不能再被生產(chǎn)。

分析不合規(guī)原因可能如下：

• 數(shù)據(jù)豁免理由不恰當(dāng)

• 采用非測試方法(read-across,QSAR,weightofevidence方法)失敗，因不正確的非測試方法的應(yīng)用及不恰當(dāng)?shù)睦碛苫蛉狈ο嚓P(guān)文件。

• 卷宗中提交的文件不足比如robuststudysummaries撰寫的不夠詳細，內(nèi)容不足以進行節(jié)點數(shù)據(jù)結(jié)果的評估。

哪些物質(zhì)將會被重點關(guān)注？

• 提交的物質(zhì)卷宗有較高噸位

• 卷宗中有重要的數(shù)據(jù)缺口

• 在以下群體中存在潛在的高暴露性：

√工人

√消費者，或

√環(huán)境

以下圖示卷宗評估的大致流程：

海關(guān)將參與聯(lián)動執(zhí)法

據(jù)2019年REF-7project，所有歐盟的27個國家及歐盟環(huán)境署都將參加這次的戰(zhàn)略行動中來，將加強ECHA與國家執(zhí)法當(dāng)局之間的合作。

ECHA會向成員國提供情報，幫助成員國的企業(yè)履行更新注冊的義務(wù)。成員國對違反卷宗評估職責(zé)采取匯編和審查措施。

嚴格控制進口和同海關(guān)聯(lián)動執(zhí)法是2019-2023年的優(yōu)先執(zhí)行項，將重點關(guān)注：

• 與海關(guān)部門合作檢查注冊義務(wù)，識別和控制進口

• 中間體注冊相關(guān)的嚴格可控條件(strictlycontrolledconditions)的驗證

• 卷宗更新義務(wù)

如果企業(yè)產(chǎn)品在邊境被審查到在EUREACH注冊不合規(guī)的話，即使貨物已在邊境，執(zhí)法部門都可能會要求海關(guān)停止以后該企業(yè)產(chǎn)品進口。

建議

• 對于>100t/a的卷宗大概率事件是會被ECHA審核到，請企業(yè)做好卷宗會接受ECHA的審查的準備。

• 同時企業(yè)和你的OR需要與聯(lián)合注冊人一起，根據(jù)審查的結(jié)果補充數(shù)據(jù)，更新卷宗和CSR。

• 在收到卷宗評估的決議草案后請盡快做出決定是否繼續(xù)使用注冊號分攤后續(xù)的新增數(shù)據(jù)費用。瑞歐科技會提供SIEF報告供企業(yè)簽署并做出選擇。

• 請企業(yè)積極主動的審核和更新卷宗中的數(shù)據(jù)信息。